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샤페론, 코로나19 치료제 임상 2상 최종결과 발표 "임상 2상 증상 개선 효능 입증"

박민수 기자 승인 2021.07.19 10:39 의견 0

코로나19 4차 대유행이 본격화된 가운데 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀 (NuSepin®)’의 유럽 임상 2상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

샤페론 성승용 공동대표는 7월 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열린 ‘급성호흡곤란증후군치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 누세핀 임상 2상 결과를 발표했다. 코로나19로 인해 비대면 학술포럼이 활성화되면서 코로나 환자에서 나타나는 급성호흡곤란증후군에 대한 치료제 개발을 진행 중인 글로벌 제약사들이 이번 써밋에 다수 참가했다.

지속적인 변이 바이러스 출현으로 백신 접종속도가 바이러스 확산 속도를 따라잡지 못하며 확진자가 급증하면서 집단 면역을 형성할 정도로 백신이 보급된 나라들 조차 변종 바이러스에 의한 감염사례가 증가 추세에 있어 항바이러스제와 더불어 항염증치료제 개발이 전세계적으로 주목을 받고 있다.

샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 패혈증 치료제를 개발해왔다. ‘준비된 우연’이었을까. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 임상 2상 시험이 진행됐다.

샤페론에 따르면 이번 임상 2상 시험 결과 누세핀은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였고, 투여 후 9일차에는 누세핀 고용량 투여군의 회복율이 위약군보다 40% 증가되고, 평균 치료기간 역시 위약군 대비 5일이상 단축되는 것이 확인되었다.

이러한 누세핀의 코로나19 폐렴 증상 개선 양상과 비례해 체내 염증 수준을 나타내는 바이오마커인 혈중 CRP, 염증 사이토카인인 IL-8, IL-6 와 TNF-a 등의 유의적 감소도 확인되었다. 또한 시험이 진행되는 동안 중대한 약물 이상반응은 관찰되지 않아 안전성에 대한 우려도 불식시켰다.

누세핀은 염증 조직에서 NLRP3 염증복합체를 억제하는 신규 작용기전에 기반하여 스테로이드제제 수준의 강력한 염증 억제 효과를 보이는 항염증 치료신약이다. 스테로이드의 과잉 사용으로 검은 곰팡이 감염증이 증가하는 것과는 무관하게 기회감염이나 기타 부작용이 현격히 적은 것이 특징이다.

전신적으로 작용하는 스테로이드성 항염제와 달리, 누세핀은 사람의 간에서 만들어지는 내인성 물질을 합성으로 대량 생산한 신약이기때문에 스테로이드와 현격히 차이가 날 정도로 부작용이 적은 것이 이미 임상 1상에서 밝혀졌다. 또한 누세핀은 염증 부위에 한정되어 작용하기 때문에 스테로이드가 전신의 장기에서 부작용을 나타내는 것과 대조적으로 뛰어난 안전성을 가진다.

향후 임상 3상을 성공적으로 마치면 기존에 시장에서 많은 적응증을 대상으로 광범위하게 사용되어온 스테로이드를 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 일례로 알츠하이머 치매 환자에서는 베타 아밀로이드가 뇌에 축적되어 뇌염을 일으키고 이로 인해 뇌신경 세포가 위축되어 기억이 소실된다. 샤페론은 누세핀의 원료물질을 알츠하이머에 걸린 동물에 투여해 증상이 호전됨을 확인했다.

한편, 샤페론은 지난 3월 국전약품과 기술이전계약을 체결해 국전약품이 누세핀의 원료 의약품을 합성 및 대량 생산하고 있어 향후 누세핀의 글로벌 보급에 필요한 원료 확보도 안정적으로 마친 상태다.

샤페론 관계자는 “이번 임상 2상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 누세핀의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 3상 임상 진입 등 포괄적이고 다양한 개발 진행에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 1상과 2상 결과를 통하여 이미 안전성이 확보되었고, 이번 임상 2상에서 코로나19에 대한 의미 있는 치료 효과가 확보되었기 때문에 국내 뿐 아니라 해외 여러 국가에서 조건부 판매승인 허가를 받고 더 빨리 많은 코로나 중환자의 일상 복귀를 돕고 싶다”고 밝혔다.

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