프레스지지바이오파마의 췌장암 항체신약이 미국행 고속도로에 진입했다.

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’이 미국 FDA ‘패스트트랙(Fast Track)’ 대상 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 지난 27일 신청 후 불과 보름만에 패스트트랙을 지정된 것은 매우 이례적이며, 이는 항체신약 PBP1510의 신속개발 필요성과 우수성을 인정받은 것이라고 회사 측은 설명했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단키트 개발에 더욱 속도를 올려 췌장암 전분야 치료 생태계를 완성한다는 전략이다.

이번 패스트트랙 지정은 임상개발과 함께 허가신청준비를 동시에 진행할 수 있어 상용화까지 걸리는 시간이 단축된다는 이점이 크다. 회사는 현재 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1/2a상의 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택을 적극 활용할 방침이다. 아울러 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 서면 교류와 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅도 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

PBP1510은 회사 창업 시점부터 그룹의 사활을 걸고 준비해 온 췌장암 항체신약이다. 췌장암은 증상후 이미 말기 진단 판정인 경우가 대부분이라 5년 생존율이 10%를 넘지 못 하고 조기 발견도 어려운 난공불락의 암으로 알려져 있어 전세계적으로 진단과 치료제의 개발이 시급한 상황. 프레스티지바이오파마는 치료표적물질인 PAUF 단백질 인자를 중화해 췌장암을 치료하는 PBP1510의 임상을 진행 중이며, 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되는 그랜드슬램을 달성했다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 그룹의 모토인 생명을 위한 혁신을 이루기 위해 췌장암 항체신약 PBP1510에 대한 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과”라고 설명하며, “PAUF의 과발현으로 인한 췌장암을 조기에 진단하고, PAUF인자를 중화하는 췌장암 췌장암 치료제를 동시에 개발하는 속도전을 통해 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것”이라고 말했다.

뉴코노미 한재영 기자 jy@newconomy.co.kr 한재영 기자의 기사 더보기

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