혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행, 389650)이 자사의 혈관내색전촉진용보철재 Nexsphere™ 모델 중 하나인 ‘Nexsphere™-F’(이하 넥스피어에프)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 참여를 제안받아, 공식적으로 프로그램 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
넥스피어에프는 치료 목적으로 동맥 또는 정맥 혈류를 일시적으로 차단하여 혈관을 폐색시키는 데 사용되며, 관련 규제 기관으로부터 허가받은 적응증 범위 내에서 활용되고 있다. 앞서 넥스피어에프는 지난 3월 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 획득한 바 있으며, 이에 따라 FDA가 TAP 프로그램 신청을 제안한 것으로 알려졌다.
TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program)는 FDA가 2023년부터 본격적으로 운영 중인 제도로, 의료기기의 개발 초기부터 시판 이후까지 전 주기에 걸쳐 규제 자문과 기술 지원을 제공한다. 특히 이 프로그램은 혁신형 의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 제품 중에서도 FDA가 별도로 평가하여 선별적으로 초청하는 매우 제한적인 제도로 알려져 있다. TAP에 참여하면 임상 설계, 규제 전략, 자료 제출 등 모든 과정에서 FDA 전문가들과의 논의를 통해 제품 개발 및 허가 전략 수립에 실질적인 도움을 받을 수 있다.
또한, TAP 프로그램은 보험 등재 및 적응증 확장 관련 전략 수립에 있어 초기 단계부터 미국 보건복지부(CMS) 및 보험사 등과의 협력 기회를 지원한다. 이를 통해 제품 허가와 함께 조기 보험코드 확보 및 급여 연계 가능성에 대한 검토가 병행될 수 있다. 아울러 TAP는 초기 적응증 허가 이후 추가 임상과 적응증 확대 전략 수립에도 자문을 제공하여, 제품의 다양한 치료 분야 확장 가능성을 논의할 수 있는 기회를 제공한다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "넥스피어에프의 혁신형 의료기기 지정 획득 및 FDA의 TAP 프로그램 참여 제안은 당사가 FDA와 긴밀히 협력하여 제품의 신속한 개발 및 미국 시장 진출을 추진할 수 있는 중요한 기회"라며, "TAP 신청을 계기로 FDA와의 협력 체계를 공고히 하고, 미국 및 글로벌 시장에서의 진입 전략을 더욱 정교하게 준비해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 넥스트바이오메디컬은 현재 넥스피어에프의 미국 내 허가를 위한 임상시험 개시를 준비 중이며, 향후 다양한 질환 영역에의 적용 가능성에 대해 의료진 및 전문가들과의 협의를 지속하고 있다.