시노펙스가 국내 최초로 개발한 인공신장기용 혈액여과기(투석기)의 해외 수출에 성공했다. 시노펙스는 모로코 혈액투석 의료기기 전문기업인 PRIMEDIC사와 23일 본 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 지난 3월 양해각서(MOU) 체결 이후 약 3개월 만에 이루어진 본 계약이다.

PRIMEDIC사는 지난 18일부터 한국을 방문하여 시노펙스 방교동 사업장의 혈액여과기 생산라인을 점검했다. 또한 인공신장기 R&D센터 방문 및 KSN 2025 참관 등 일정을 통해 계약 조건에 대한 최종 검토를 마쳤다.

이번 계약에 따라 시노펙스는 PRIMEDIC사에 1차 기본 계약 기간 3년 동안 약 218만 달러 규모의 인공신장기용 혈액여과기를 공급한다. 이후 1년 단위로 2회 자동 연장되는 추가 선택 조건을 적용하여 5년간 총 386만 달러 규모의 제품을 공급하게 된다.

PRIMEDIC사의 Mr. Hessane Mourad 대표는 "시노펙스 생산 라인은 유럽 CE에서 의료기기 생산시설에 대한 인증인 ISO13485를 획득한 사업장으로, 자동화된 생산 라인을 보고 품질에 대한 확신을 가졌다"고 밝혔다. 또한 "세계 수준의 기술력을 가진 시노펙스와 협력하게 되어 기쁘며, 이번 계약이 모로코 혈액투석 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 예상한다"고 말했다.

시노펙스는 경기도 화성 방교동 사업장에 연간 230만 개 혈액투석 필터 생산이 가능한 설비 투자를 완료했다. 이와 함께 GMP 인증, ISO13485 인증, 식약처 품목 허가를 획득했으며, 서울대병원 등 5개 상급병원의 공식 환자 임상을 마쳤다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 "이번 수출 계약은 시노펙스가 글로벌 시장에서 기술력과 제품력을 공식적으로 인정받은 첫 번째 경우"라고 강조했다. 그는 "향후 다양한 임상 실험을 통한 CE MDR, US FDA 인증 획득 및 글로벌 학술 활동을 통해 명실상부한 혈액투석 전문 글로벌 기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.

시노펙스는 최근 KSN 2025 국제 학술대회를 통해 혈액투석 필터를 비롯한 인공신장기(HD), 인공신장기용 정수기 등 제품 개발 내용을 발표했다. 또한 AI 기술을 적용한 여행 투석 플랫폼인 '넥스케어(Nexcare)'를 공개하는 등 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있다.

국내 혈액투석 필터는 매년 약 2,400만 개가 사용되고 있으며 전량 해외에서 수입되는 상황이다. 이에 따라 국산화에 성공한 시노펙스 제품의 수입 대체 효과가 클 것으로 예상된다. 시노펙스는 인공신장 분야 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 혈액투석 필터와 더불어 인공신장기, 이동형 정수기, 혈액 회로, CRRT 기기, 혈액투석액 등 다양한 제품의 출시를 준비하고 있다. 관련 국내 시장 규모는 1조 4천억 원 규모로 추정된다.

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