지엔티파마의 뇌졸중 치료 신약 후보물질 '넬로넴다즈(Nelonemdaz)'가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행된다. 환자는 응급실 도착 후 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하며, 총 5일간 10회 투여한다. 혈전제거술은 도착 후 90분 이내에 시행된다. 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부를 주요 평가 항목으로 설정하여 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인한다.
아주대학교병원 이진수 교수가 총괄 연구책임자를 맡고, 미국 피츠버그대학 라울 노구에라 교수, UCLA 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시대학 헨리 마 교수, 캐나다 캘거리대학 비조이 매넌 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여한다. 국내외 20여 개 병원에서 임상이 진행된다.
앞서 지엔티파마는 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 및 3상을 진행하여 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인했다. 특히 응급실 도착 후 60분 이내 약물 투여 시 위약군 대비 장애 개선 효과가 4.3배, 70분 이내 투약 시 2.22배 향상된 것으로 나타났다. 이 임상 결과는 지난 5월 31일 국제학술지 'Journal of Stroke'에 게재되었다.
총괄 연구책임자인 이진수 교수는 "이번 다국적 임상 3상은 넬로넴다즈의 약효가 확인된 기존 임상 결과를 바탕으로 새롭게 설계되어, 현재 전 세계 뇌 보호 치료제 중 성공 가능성이 가장 높다"고 밝혔다.
뇌졸중은 전 세계 주요 사망 및 장애 원인이며, 연간 약 1,300조 원의 사회·경제적 부담을 초래한다. 현재 혈전 용해제나 혈전제거술 등 혈관 재개통 치료가 시행되지만, 뇌신경세포 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망하거나 중증 장애를 겪는다.
넬로넴다즈는 경기도와 과학기술정보통신부의 지원으로 개발된 세계 최초의 이중 작용 뇌세포보호제이다. 이 약물은 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸을 억제한다. 이는 기존 재개통 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있다.
지엔티파마 곽병주 대표이사는 "넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용하여 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제이다"라며 "세계 최고 전문가들과의 이번 글로벌 임상 3상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다"고 언급했다.