분자진단 전문기업 진매트릭스가 핵심 제품인 네오플렉스(NeoplexTM)에 대해 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정에 따른 'CE-IVDR' 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
이번에 CE-IVDR 인증을 받은 제품군은 호흡기·폐렴감염병(RI), 성매개감염병(STI), 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품 및 분석 소프트웨어다. CE-IVDR은 EU의 강화된 체외진단 의료기기 규정으로, 성능, 안전성, 품질 요건이 대폭 강화돼 글로벌 체외진단 시장의 핵심 표준으로 자리 잡았다.
진매트릭스는 독일 TÜV의 심사를 거쳐 제품 개발부터 생산, 출하 검사, 시판 후 모니터링에 이르는 전 주기 품질관리 체계를 인정받았다. 이번 인증은 네오플렉스 제품군의 일관된 성능과 국제 표준에 부합하는 품질경영시스템을 입증한다.
진매트릭스는 EU가 요구하는 최고 수준의 CE-IVDR 인증을 통해 글로벌 파트너사 및 규제 당국과의 신뢰도를 높일 것으로 기대한다. 이를 바탕으로 EU 27개국, 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국, 북아일랜드, 터키를 비롯해 중동·동남아시아 등 신흥 시장으로 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서 입지를 강화할 계획이다.
회사 관계자는 "이번 인증은 진매트릭스의 분자진단 기술력이 국제적으로 검증되었음을 의미한다"며 "앞으로도 연구개발과 품질 경쟁력을 강화해 글로벌 체외진단 시장의 선도적 입지를 확보하겠다"고 말했다.