노보메디슨이 한미약품과 공동 개발한 다중 키나아제(Multi-TEC) 억제제 '포셀티닙'의 임상 2상 중간 결과를 30일 공개했다. 이번 발표는 스위스 루가노에서 개최된 제18회 국제림프종학회(ICML)에서 진행되었으며, 재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL)과 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 한 임상시험 결과가 포함되었다.

포셀티닙은 BTK, TEC, BMX 등 다중 키나아제를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 기존 BTK 억제제 대비 넓은 표적 범위, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일이 특징이다.

재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자 83명을 대상으로 포셀티닙 3제 병용 요법(포셀티닙, 글로피타맙, 레날리도마이드)의 안전성과 유효성을 평가한 연구자 주도 임상 2상 중간 결과가 발표되었다. 객관적 반응률(ORR)은 84.1%, 완전 반응률(CRR)은 58.5%를 기록했다. 반응률은 환자의 연령, 병기, 기존 치료 횟수에 관계없이 일관되게 나타났다. 추적 관찰 기간 중앙값은 10.1개월이며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.4개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았다.

안전성 분석에서는 3등급 이상의 이상 반응 중 호중구 감소증이 68.7%로 가장 흔하게 발생했다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 4.8%, BTK 억제제 관련 이상 반응인 부정맥은 3.6%에서 나타났다.

재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(R/R PCNSL) 환자 10명을 대상으로 포셀티닙 3제 병용 요법(포셀티닙, 리툭시맙, 레날리도마이드)의 안전성과 유효성을 평가한 연구자 주도 임상 2상 중간 결과도 공개되었다. 9명의 환자가 분석에 포함되었으며, 객관적 반응률(ORR)은 55.6%, 완전 반응률(CRR)은 33.3%를 보였다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.3개월, 6개월 무진행 생존율은 55.6%를 기록했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 전체 생존율은 88.9%로 확인되었다.

안전성 측면에서는 특이 사항이 없었고, 3등급 이상의 이상 반응은 호중구 감소증 1건(11%)이 유일했다.

노보메디슨은 이번 연구자 주도 임상시험 데이터를 기반으로 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 하는 의뢰자 주도 임상 2상 시험을 승인받아 진행 중이다. 또한, 올해 6월에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상지원과제에 선정되어 임상 2상 개발 비용을 지원받게 되었다.

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