혁신적인 빌리루빈 기반 신약 개발 기업 빌릭스가 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 'BX-001N(제품명 Brixelle, 브릭셀)'에 대한 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 7월 1일 승인받았다.

이번 임상시험은 'Brixelle의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험'으로 명명되었다. 호주에서 진행된 임상 1상에서 브릭셀의 우수한 안전성과 내약성이 입증된 바 있으며, 이번 국내 임상을 통해 한국 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 본격적으로 평가한다.

빌릭스는 김명립 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 바이오 벤처기업이다. 세계 최초의 페길화 빌리루빈 플랫폼 기술을 개발하여 강력한 항염증 및 항산화 효과를 지닌 빌리루빈의 약물화에 성공했다. 브릭셀은 정맥 투여 시 체내 반감기가 124시간으로 길어 투여 편의성을 높이고 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있다.

임상 2a상 적응증인 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)은 심장 수술 환자의 20%~30%에서 발생하며, 신장 기능 저하에서 심한 경우 투석 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 질환이다. 현재까지 이를 예방하거나 치료할 승인된 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 평가된다. 브릭셀은 CSA-AKI를 포함한 다양한 염증성 질환에서 'First-in-Class' 치료제로서의 가능성을 지니고 있으며, 향후 적응증 확대를 통해 장기이식이나 급성심근경색 등에서의 허혈-재관류 손상 치료에도 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

김명립 빌릭스 대표는 "호주 임상 1상 성공으로 브릭셀의 안전성을 입증했다"며, "이번 임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

빌릭스는 이번 임상을 위해 국내 5개 병원 임상 사이트를 확보했으며, 올해 9월 첫 투약을 시작으로 내년 상반기 중 임상 2a상 결과 확보를 목표로 한다.

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