씨어스테크놀로지는 핵심 사업인 씽크의 매출 확대를 위한 제도적 기반을 확보했다. 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지는 자사의 AI 기반 입원환자 모니터링 시스템 'thynC(씽크)'와 연동 가능한 '악성부정맥 다단계 예측 인공지능 소프트웨어'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 혁신의료기기로 공식 지정되었다고 31일 밝혔다. 이는 입원환자 모니터링 제품 씽크의 기능 및 판매 모델 확장을 위한 노력의 첫 성과이다.
이번에 혁신의료기기로 지정된 제품은 입원 환자의 심전도를 모니터링하여 심정지 및 사망 전에 발생하는 악성부정맥의 발생 가능성을 예측하고, 의료진에게 시간대별 예측치를 제공하는 AI 소프트웨어 의료기기다. 특히 심실성 부정맥(심실빈맥·심실세동) 및 심정지성 부정맥(무수축)의 발생 위험을 1시간 간격으로 예측하여 중증 환자 관리의 효과성 및 생존율 향상에 기여한다. 씨어스는 이 소프트웨어를 씽크 플랫폼에 통합하여 기존 실시간 생체신호 모니터링 서비스에 악성부정맥 예측 기능을 추가할 계획이다.
씨어스는 이번 지정이 씽크 플랫폼 고도화의 신호탄이 될 것이라고 전망했다. 혁신의료기기로 지정된 AI 기능은 신속하고 우선적인 품목허가 절차를 밟을 수 있다. 또한, 품목허가 완료 후에는 병원이 자체 고지를 통해 환자에게 서비스를 제공하는 '비급여 수가' 형태로 우선 공급이 가능해진다. 씽크는 지난 2월 국내 최초로 심전도 침상감시(EX871) 요양급여 수가를 획득하며 다양한 병상 모니터링 수가와 연계하여 씨어스의 성장을 견인하고 있다. 여기에 씽크 플랫폼 기능을 확장한 AI 예측 소프트웨어 분야의 혁신의료기기 지정은 씽크의 도입 속도를 한층 가속화할 것으로 기대된다.
씨어스가 16년간 독자적으로 개발한 웨어러블 바이오센서와 AI 기술이 통합된 씽크 제품은 지난해부터 의료 현장에 빠르게 안착하고 있다. 다양한 생체신호 모니터링 기능은 이미 건강보험 수가를 적용받고 있으며, 새롭게 AI 예측 소프트웨어가 추가됨에 따라 임상 기능의 확대와 수익성 제고로 도입 병원이 증가할 것으로 예상된다. 회사는 올 하반기 중 식약처에 해당 제품의 품목허가를 신청하고, 임상 현장 유효성 검증을 기반으로 보험 수가 적용 범위를 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.
이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "이번 악성부정맥 예측 소프트웨어의 혁신의료기기 지정은 씨어스가 준비해 온 AI 병상 모니터링 서비스 고도화의 시작점"이라며, "입원 환자의 예후 모니터링뿐 아니라 예기치 못한 중증화로 인한 병동 내 사고를 조기에 대응할 수 있는 중증화 예측 AI 서비스는 씽크가 구현하고자 하는 스마트 병동을 완성하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.