AI 기반 혈액 분석 솔루션 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양)가 자사의 AI 기반 혈액 분석 솔루션 'miLab™ BCM'의 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 사용 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질 진입을 공식화했으며, 남미 전역으로 시장 확장을 위한 중요한 교두보를 확보했다.

이번 등록을 계기로 노을은 AI 기반 혈액 분석 솔루션 'miLab™ BCM'을 바탕으로 59억 달러 규모의 남미 혈액 분석 시장 진출을 본격화할 수 있게 됐다. 수출 계약 확대와 현지 파트너십 구축, 공공 조달 참여 등 다양한 경로를 통해 브라질 및 중남미 시장 매출이 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 노을의 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab™ CER과 말라리아 진단 솔루션 miLab™ MAL 역시 중남미 시장 진출을 위해 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사가 진행 중이다.

노을 임찬양 대표는 "브라질은 남미 의료기기 시장의 핵심 역할을 하는 시장으로 ANVISA 제품 등록은 단순한 시장 진입 이상의 의미가 있다"며, "규제가 까다로운 브라질 시장에서 노을의 기술력에 대한 국제적 신뢰를 다시 한번 입증한 것이다. 자궁경부암과 말라리아 제품군도 빠르게 등록을 마무리해 남미 전 지역에서 본격적인 사업 확장을 이루겠다"고 밝혔다.

브라질은 세계 6위 인구 대국이자 남미 의료기기 수요의 약 45%를 차지하는 거대 시장으로, 체외 진단 제품 판매를 위해서는 규제 당국인 ANVISA에 제품 등록이 필수적이다. ANVISA는 GMP 심사, 현지 법인 또는 수입 대행사 지정 등 복잡하고 까다로운 요건을 갖춰야 등록할 수 있는 것으로 알려져 있다. 아르헨티나, 칠레, 페루 등 남미 내 다른 국가에서 제품 등록 시 레퍼런스 인증으로 활용되기도 한다.

한편, 노을은 최근 자궁경부세포검사, 혈액 분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL)의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다. 또한 지난 3월에는 파나마 등 중미 6개국에 자궁경부암 진단 솔루션을 포함한 마이랩 제품 3종을 공급하는 계약을 체결하는 등 글로벌 매출 확대를 위한 행보를 이어가고 있다.

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