큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 'CU01'의 국내 임상 2b상 환자 투약을 95% 이상 마쳤다. 올해 말 마지막 환자의 최종 방문이 완료되면 내년 초 임상시험 최종결과보고서를 받을 예정이다.
회사 측은 현재까지 약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 임상 종료 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.
CU01은 Nrf2를 활성화하고, TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 신장 기능 개선 및 섬유화 진행 억제 효과를 기대할 수 있다.
현재 당뇨병성 신증 치료제는 단백뇨(uACR) 감소에는 효과를 보이지만, 신장 기능의 핵심 지표인 사구체 여과율(eGFR) 측면에서는 감소를 지연시키는 수준에 그치고 있다.
반면, CU01은 앞선 임상 2a상에서 uACR 감소와 함께 eGFR 수치의 유의미한 증가를 확인했다. CU01과 유사한 Nrf2 활성화 기전 약물이 일본 대규모 임상에서 eGFR 개선 효과를 보인 사례도 있다.
큐라클 관계자는 "당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 30~40%에서 발생하는 심각한 합병증"이라며 "CU01이 이번 임상 2b상에서도 동일한 효과를 재현한다면 신장 질환 치료의 새로운 표준이 될 것"이라고 기대했다.
또한 "많은 회사가 CU01의 임상 결과에 주목하고 있으며, 임상 종료 시점에 맞춰 사업화 논의도 진행 중이다"라고 덧붙였다.
이번 임상 2b상은 2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01을 24주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 국내 24개 대학병원에서 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 방식으로 진행되고 있다.