시노펙스가 국내 최초로 유럽 CE MDR 인증을 위한 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 임상시험은 유럽 인증 규정에 맞춰 부산 범일연세내과, 서울 연세푸른내과, 연세유내과 등 3개 혈액투석 전문병원에서 진행됐다.

지난해 10월 임상 전문 CRO 업체와 계약을 체결한 시노펙스는 각 병원의 IRB 승인을 마친 뒤 지난 3월부터 4개월간 총 25명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 시노펙스는 이번 임상 결과를 바탕으로 기술문서 작성 등 후속 절차를 거쳐 연내 CE MDR 인증 신청을 마무리할 계획이다.

특히 서울대학교병원 등 5개 상급병원에서 진행된 비교 임상 결과, 시노펙스 혈액여과기(제품명 Synoflux®)는 독일의 글로벌기업 제품과 비교해 URR(요소제거율), spKt/V(투석적절도) 등 일반 항목에서 비열등성을 보였다. 또한, 합병증 예방의 중요 항목인 중분자 제거율에서는 오히려 우월한 성능을 기록했다.

이 임상 결과는 지난 6월 SCI급 국제학술지 'Kidney Research and Clinical Practice'에 공식 논문으로 게재되어 시노펙스 혈액여과기의 안전성과 효능을 학술적으로 입증했다.

지난 60년간 전량 수입에 의존해 온 혈액여과기 시장에서 시노펙스는 국산 제품을 출시해 국내 시장에 공급하고 있다. 현재 약 40개 병원에 제품을 공급하고 있으며, 연말까지 100개 병원 공급을 목표로 한다.

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