글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 클래시스는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와 함께 통합 마케팅을 통해 올 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘려갈 계획이다.

CE MDR은 유럽 시장 진출을 위해 필수적인 의료기기 규정이다. 기존 MDD 지침을 강화해 2021년 5월부터 시행됐다. 클래시스의 울트라포머MPT는 미용 의료기기 HIFU 장비 중 최초로 CE MDR 인증을 획득했다. 볼뉴머와 함께 강화된 인허가 절차에 신속하게 대응하며 시장 진입 전략을 실행해, 당초 예상대로 인증을 얻을 수 있었다.

약 250조 원 규모의 유럽 의료기기 시장은 미국에 이어 두 번째로 크다. 특히 미용 의료기기 분야가 지속적으로 성장하며 관련 제품 수요 역시 증가하고 있다. 클래시스는 지난 2016년부터 유럽에 울트라포머3(국내명 슈링크)를 판매해 왔다. 이번에 인증을 받은 울트라포머MPT는 시술 시간이 획기적으로 짧아지고 정확한 에너지 전달이 가능한 혁신 기술이 적용돼 출시 전부터 현지 고객들의 높은 기대를 받아왔다.

클래시스는 이번 인증을 바탕으로 하반기부터 유럽 시장에서 볼뉴머와 울트라포머MPT를 본격적으로 판매하며 시장 확장에 박차를 가한다. 스페인, 포르투갈, 터키, 폴란드 등 유럽 전역에 걸쳐 두 장비의 통합 론칭 행사와 사용자 심포지엄을 적극적으로 추진할 예정이다.

최근 프랑스, 이탈리아, 스웨덴 등 유럽 주요 국가에서 개최된 론칭 심포지엄에서는 장비의 임상적 유효성과 기술력에 대한 의료진, 대리점, 고객의 긍정적인 평가가 이어졌다. 클래시스는 지난 6월 유럽 주요 대리점을 대상으로 볼뉴머와 울트라포머MPT의 복합 시술인 '볼포머(Volformer)' 트레이닝을 성공적으로 실시했다. 현지 핵심 오피니언 리더(KOL)와의 협업을 통해 제품 홍보에도 적극적으로 나서고 있다.

클래시스 관계자는 “이번에 CE MDR 인증을 받은 울트라포머MPT는 기존 볼뉴머와 함께 미용 의료 시장의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것”이라며 “하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와의 통합 마케팅 및 패키지 판매를 적극적으로 실시해 시장 침투율을 빠르게 높여가겠다”고 말했다.

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