의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 지난 17일 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 AI 의료 솔루션 '에이뷰(AVIEW)'의 시판 전 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

코어라인소프트는 세계 최초 흉부 질환 동시 진단 솔루션인 AVIEW LCS PLUS 를 개발하고 국내외 폐암 검진 사업(한국, 유럽 6개국 등)에 솔루션을 공급하며 의료 AI 시장의 리딩 포지션을 선점하고 있다.

이번 에이뷰의 시판 전 허가에 포함된 기능은 ▲AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)' ▲만성폐쇄성폐질환(COPD) 자동 분석 솔루션 '에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)' ▲관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)'가 있다.

이 외에도 ▲딥러닝 기반 결절 자동 검출 보조 기술 '렁 노듈 캐드(Lung Nodule CAD)' ▲의료 영상 3D 모델링과 프린팅 솔루션 '에이뷰 모델러(AVIEW Modeler)' ▲간질성 폐질환 패턴 전자동 분석 솔루션 '에이뷰 렁텍스처(AVIEW Lung Texture) ▲전자동 장기 분할 솔루션 '에이뷰 알티 에이씨에스(AVIEW RT ACS)’ ▲불완전 폐엽간열 분석 솔루션 '피셔 인테그러티(Fissure Integrity)' ▲코로나19에서 나타날 수 있는 감염성 폐 질환 자동 분석 솔루션 '큐 인펙트(Q-Infect)' 등이 포함됐다.

코어라인소프트 김진국 대표이사는 "이번 인허가 획득은 중남미 시장확대를 위한 초석으로, 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 기타 남미 국가들에 진입 및 매출 전략화를 본격적으로 진행 할 것"이라고 전했다.

한편, 브라질은 남미 지역 GDP(국내총생산)의 약 40%를 차지하는 경제 대국이다. 최근 급속한 인구 고령화와 각종 질환으로 진단 및 의약품 수요 또한 꾸준히 증가하고 있다. 한국의료기기안전정보원이 제공한 자료에 따르면 브라질 의료기기 시장은 2019-2024년 연평균 성장률(CAGR) 0.3%로 성장해, 2024 년까지 53억 달러 규모로 성장한다는 전망이다. 더불어 브라질 의약품 인허가 및 등록절차를 총괄하는 국가위생감시국(ANVISA)은 미국 및 유럽연합(EU) 회원국들과 비슷한 수준의 규제를 유지하는 것으로 알려졌으며, 역내 주도국인 브라질에서 의약품 인허가를 획득하면 인근 중남미 지역 진출이 훨씬 용이해 질 것이라는 전망이다.

코어라인소프트는 이번 인증에 앞서 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르, 호주 등 보건당국으로부터 인증을 획득했다. 지난해는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제되는 MDSAP도 획득한 바 있다.

올 초에는 인공지능 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'로 국내 최초, 전 세계 5번째로 美 FDA를 획득함으로써 글로벌 의료 AI 시장 주도력을 강화하고 있다. 한편 코어라인은 106억 규모로 프리 IPO를 마감했으며, 신한제7호스팩과의 합병을 통해 코스닥 시장 상장을 준비하고 있다.

뉴코노미 안유성 기자 ahn15@newconomy.co.kr 안유성 기자의 기사 더보기

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